Ompakking: hoe om te gaan met het uniek identificatiemerk en het middel tegen knoeien?

Op 13 januari 2022 heeft Advocaat-Generaal Szpunar (‘A-G’)[1] in de zaken C-147/20, C-204/20 en C‑224/20 zijn Conclusie bij het Hof van Justitie van de Europese Unie (‘Hof’) ingediend. In al deze zaken staat de uitlegging centraal van de regels betreffende de veiligheidskenmerken, het uniek identificatiemerk (‘unique identifier’, hierna: ‘UI’ ) en het middel tegen knoeien (‘anti-tampering device’, hierna: ‘ATD’)[2] op de verpakking van geneesmiddelen, die per 9 februari 2019 verplicht zijn.

Op 13 en 29 mei 2020 hebben respectievelijk het Landgericht Hamburg (rechter in eerste aanleg Hamburg) en Sø-oog Handelsret (Deense rechter in maritieme en handelszaken (‘Deense rechter’)) aan het Hof van Justitie zgn. prejudiciële vragen gesteld over de toepassing van het Unierecht. In wezen gaat het om de vraag of en in hoeverre de invoering van de veiligheidskenmerken gevolgen heeft voor de ‘ompakkingsrechtspraak’ van het Hof van Justitie (de regels die gelden voor wijzigingen van de verpakkingen van geneesmiddelen in het kader van paralleldistributie).

In deze zaken beroepen de geneesmiddelenfabrikanten, die tevens merkhouders zijn, zich op hun merkrechten: zij stellen dat het herverpakken van geneesmiddelen in nieuwe buitenverpakking (‘reboxing’) een inbreuk vormt op hun merkenrechten en niet voldoet aan de voorwaarden van de ompakkingsrechtspraak van het Hof. De paralleldistributeurs voeren op hun beurt aan dat het (volledig) ompakken van de geneesmiddelen in nieuwe (buiten)verpakkingen objectief noodzakelijk is en mogelijk is binnen de voorwaarden van de ompakkingsrechtspraak en de bepalingen in Verordening 2016/161[3] over de veiligheidskenmerken.

In zijn Conclusie neemt de A-G het standpunt in dat de noodzaak in geval van paralleldistributie de UI en het middel tegen knoeien[4] op de verpakking van het geneesmiddel te vervangen, op zich geen rechtvaardiging vormt voor reboxing van dat geneesmiddel.  Anders gezegd: reboxing is volgens de A-G niet reeds om die reden noodzakelijk of onvermijdelijk.

Hiermee wijkt het standpunt van de A-G af van de standpunten van zowel de Commissie als de Duitse rechterlijke instanties.

Hoewel de A-G aangeeft dat in de nieuwe regelgeving met betrekking tot veiligheidskenmerken in beginsel geen voorkeur wordt gegeven aan de éne herverpakkingsmethode boven de andere, is de A-G wel van mening dat het ompakken van geneesmiddelen in nieuwe verpakking over het algemeen leidt tot grotere aantasting van de rechten van de merkhouder dan de enkele verhandeling van het product in de oorspronkelijke (maar geëtiketteerde) verpakking.

Daarnaast concludeert de A-G dat nationale autoriteiten niet de bevoegdheid hebben om nadere voorschriften uit te vaardigen die ertoe leiden dat parallel gedistribueerde geneesmiddelen in nieuwe verpakkingen moeten worden omgepakt. Dergelijke nationale voorschriften kunnen immers een extra belasting vormen op het vrije verkeer van goederen.

Kort commentaar

Bij het tot stand komen en de invoering van de veiligheidskenmerken is uitvoerig gediscussieerd over de gevolgen daarvan voor de modaliteiten van ompakking. Dat heeft erin geresulteerd dat de Europese Commissie in het Q&A document bij de invoering van de veiligheidskenmerken geen voorkeur heeft uitgesproken voor reboxing of etikettering van de bestaande merkverpakking.[5] De beoordeling wordt overgelaten aan de nationale toezichthouders in de landen waar het omgepakte geneesmiddel op de markt wordt gebracht.[6]

Voor de situatie in Nederland is dit met name relevant, omdat hier – anders dan in Denemarken en Duitsland - reboxing niet of nauwelijks voorkomt en paralleldistributeurs aan bestendiging van de bestaande situatie de voorkeur zullen geven.

De A-G – die in zijn Conclusie ook verwijst naar de Q&A’s – volgt de lijn dat het verbreken van het anti-knoeien zegel en het opnieuw aanbrengen van een UI op de oorspronkelijke verpakking in het kader van paralleldistributie toelaatbare ompakkingshandelingen zijn, mits aan de standaard voorwaarden van de ompakkingsrechtspraak is voldaan; deze handelingen dwingen niet tot reboxing als aan de voorwaarden van de ompakkingsrechtspraak wordt voldaan, ook al is nadien zichtbaar dat nieuwe veiligheidskenmerken zijn aangebracht.

De A-G gaat nog in op een rechtsvraag die – gelet op de bestaande ompakkingsrechtspraak van het Hof – al beantwoord leek. De vraag of een paralleldistributeur de voorkeur kan geven aan reboxing als een minder vergaande vorm van ompakking met handhaving van de bestaande merkverpakking mogelijk is. De Commissie ging uit van die bestaande rechtspraak: als ompakking nodig is om een geneesmiddel geschikt te maken voor verhandeling in een andere lidstaat, is ompakking toegestaan (onder de voorwaarden van de ompakkingsrechtspraak); de noodzaak en proportionaliteit van specifieke ompakkingshandelingen worden dan niet meer getoetst aan het noodzakelijkheidscriterium.[7] Het leek erop dat het Hof niet (langer) ieder etiket en iedere modaliteit van ompakking wilde toetsen.[8] We zullen moeten afwachten of het Hof in afwijking van de bestaande rechtspraak toch (weer) een noodzakelijkheid- of proportionaliteitstoets wil toepassen voor elk onderdeel van de ompakking en voor de keuze tussen reboxing of aanpassing van de bestaande merkverpakking (relabelling). Voor de Nederlandse praktijk van ompakken waarin meestal sprake is van handhaving van de bestaande verpakking, is dat niet heel bedreigend.