SIGNALERING ZAAK C-814/24 (ALEXION PHARMA GERMANY)
Inleiding
De bereiding en de toelating tot de markt van geneesmiddelen zijn streng gereguleerd en geregeld in een vergunningensysteem. De bepalingen die in deze signalering centraal staan, zijn de bepalingen over geneesmiddelen met een weesgeneesmiddelenstatus (ook wel bekend als orphan drugs). Weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen. Doordat weinig patiënten aan deze ziektes lijden, is de verwachte afzetmarkt voor de individuele weesgeneesmiddelen beperkt. Teneinde de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen te bevorderen, heeft de Uniewetgever een wettelijk kader vastgesteld om onderzoek naar en productie van weesgeneesmiddelen commercieel aantrekkelijk(er) te maken, onder meer door invoering van een ‘beloning’ in de vorm van een meerjarige marktexclusiviteit.
